36氪独家｜国内首家获批并量产免指血校准CGM企业，「硅基仿生」完成超8亿元C系列融资
文｜高雅
编辑｜彭孝秋
36氪获悉，深圳硅基仿生科技有限公司（简称「硅基仿生」）已于近日完成超过5亿元C++轮融资，由CPE源峰和国寿投资公司旗下国寿科创基金联合领投，前海母基金、兼固资本、建发新兴投资、京铭资本以及老股东鲁信创投等跟投，本轮融资将用于CGM产品的技术升级、市场推广以及新的产品线开发。
过去一年中，「硅基仿生」已连续完成3轮、总计超8亿元C系列融资，投资方包括源码资本、阳光融汇、鲁信创投、达晨财智、沄柏资本等知名机构。
从产品布局来看，「硅基仿生」聚焦于医用有源植入和医疗人工智能的研发与产业化。其业务包括持续葡萄糖监测系统（CGM）、糖尿病视网膜病变辅助诊断软件、人工视网膜和胶囊胃镜机器人。
具体来说，CGM仪器是「硅基仿生」的重点业务之一，它是通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平，以此提供连续、全面的血糖数据，易于了解血糖波动趋势，发现不易被传统监测方法所检测到的高血糖和低血糖，目前已广泛应用于临床，多部国内外指南推荐临床使用。
36氪获悉，「硅基仿生」目前的重点业务GS1硅基动感持续葡萄糖监测系统（CGM）已于2021年11月4日通过国家药品监督管理局审批，成为了首款国产免指血校准的持续葡萄糖监测系统。
按照JP Morgan的报告，糖尿病是MedTech中最大、增长最快和最令人兴奋的市场之一。这个判断来源于两个方面，其一是糖尿病患者群体持续增长，其二是医疗仪器为糖尿病市场创造了增量空间。
按照IDF数据，2021年中国糖尿病患病人数为1.4亿人，是全球糖尿病患病人数最多的国家，2011年～2021年增幅达56%，预计这一数字仍将保持高速增长。而在CGM的市场渗透率却很低，2020年全球市场CGM对糖尿病患者的渗透率约为5.3%，美国约为45.8%，而我国则仅有0.6%，这几乎是一个尚待填补的空白市场。
在目前全球CGM市场中，雅培和德康占据绝对主导地位。2020年，德康实现营业收入19.27亿美元（2006年⾄2020年复合增长率为62.41%），截止1月18日，公司市值为433亿美元。而雅培2020年CGM产品的销售收入26.35亿美元，三年间复合增速达53.8%。
但是，“中国糖尿病数字化管理尚处于起步阶段”，CPE源峰董事总经理陈锦浩向36氪表示，“⽆论是1型及重度胰岛素依赖的2型患者，还是普通的2型患者，在疾病的监测、管理和治疗方⾯都存在⾮常多的未满足的需求。”
那么，什么样的迭代可以锻造更好的CGM产品？这体现在三个方面。
1. 产品研发。首先是传感器，其研发核心涉及反应介质（酶复合物）的结构设计和合成，需要反复数次实验才能完成产品的定型，具有工作难度高，不确定性强，研发周期长的特点。其次是算法，算法校准体系的建立和优化不仅需要以传感器为基础建立算法模型，也需要积累大量的临床数据对算法进行深度的优化，让产品更准确。
2. 产品量产。批间差异和批内差异是影响数据准确度的关键指标，因此对厂商单批次制造工艺提出了较高要求。量产的规模效应也给企业带来了很强的成本优势。
3. 销售渠道。患者对CGM的选择很大程度上取决于医生的教育，而医生对产品的认可需要长期临床观察，从产品研发到市场科普、从市场推广到完善的数字化服务，都需要过硬的产品保障和快速迭代能力，才能获得医生专家的长期认可。此外零售端用⼾的使用口碑也会直接影响产品销售，其中服务能力是重要⼀环。
基于这种认知，「硅基仿生」CGM传感器从2016年5月启动布局，瞄准⼆代传感器路线，花了2年时间实现传感器核心技术的突破。2018年，「硅基仿生」开始投入CGM的整机设计工作，并于2021年11月实现获批上市。同月，年产能超过100万的产线获批生产许可证，标志着我国首款免指血校准CGM产品进入规模量产阶段。
在CGM上市的过程中，传感器电极、膜层、传感层以及算法、量产等都是决定性能的关键因素，「硅基仿生」产品“硅基动感CGM”的创新性可以体现在4个方面。
首先，测量准确性是CGM产品的重要评价指标。根据山东省立医院牵头，中山大学孙逸仙纪念医院、深圳大学总医院参与的临床试验结果显示，硅基动感CGM的平均绝对相对误差值（MARD）为8.83% ，这是CGM制造商关注的最重要指标之一，目前只有少数厂家能做到低于10%的水平；同时Consensus误差栅格分析A+B区99.9%，产品准确率达到国际前沿水平。
其次是使用体验升级。硅基动感CGM具备免指血校准、⼿机直连、14天实时监测、高低血糖提醒、数据远程共享等功能。
再次是多场景适用。硅基动感CGM的防水级别达到IPX8，支持运动、洗澡、游泳等日常活动；并配备微型温度传感器，可实时感应环境温度变化对算法作出相应调整，从而让血糖监测值更准确，做到了全场景适用。
场景运用
针对院内场景，「硅基仿生」的全院血糖管理方案，实现多科室患者的统一管理，打通血糖数据显示、存储、传输全流程，为内分泌远程会诊提供良好条件。帮助医生更充分地了解患者病情变化，评估患者代谢紊乱程度，制定合理的降糖方案，有利于提高医护人员工作效率，提高住院患者血糖达标率，降低血糖发生率，帮助改善患者预后。
家用场景中，用户可在硅基动感手机APP上实时查看血糖水平、趋势、接收高低血糖提醒信息，获得饮食、运动、睡眠等方面的建议，还可以通过SiJoy小程序，实现家庭成员间远程数据共享和疾病共管。用户个人软件也支持生成符合临床指南的血糖报告，便于进⼀步向专业医疗人员咨询。
同时，「硅基仿生」通过旗下的硅基互联网医院，结合由内分泌医生及医生助理组成的专业服务团队，在院内外多个血糖管理场景下，为用户、用户家属及医护人员提供更多数字化医疗服务。
而能够达成上述目标的也体现于「硅基仿生」的技术底层，目前，相关核心技术已申报37项发明专利，其中12项已获得发明专利授权。
「硅基仿生」工厂图
谈及未来的规划，「硅基仿生」常务副总裁韩明松告诉36氪，CGM技术发展的本质目的是在提升产品准确度及可靠性的同时，能够切实提高糖尿病患者血糖控制率，减轻糖尿病患者生活负担。硅基将会进⼀步做好硅基动感CGM硬件产品的迭代升级，借助硅基AI底层技术能力，结合硅基互联网医院专业的医疗服务团队，为糖尿病患者提供数字化血糖管理综合解决方案。
韩明松还表示，CGM开发过程中所积累的相关传感器技术不仅仅可以应用于血糖监测，其更可以打造一个多指标监测的医疗可穿戴技术平台，让硅基有机会服务更广大的健康人群。
团队方面，「硅基仿生」成立于2015年，总部位于深圳，公司核心团队由加州理工、华盛顿大学、普林斯顿、清华、北大等国内外名校理工科科学家领导，公司目前规模超400人，其中研发人员占比50%以上，公司获得的专利授权达到百余项，目前「硅基仿生」已经搭建起为产品赋能的集成电路设计（芯片设计）、医用有源植入产品开发工艺、人工智能与医疗大数据三大底层技术平台。
CPE源峰董事总经理陈锦浩向36氪表示，「硅基仿生」作为国内第⼀个上市的国产免校准CGM产品，且采用了⼆代传感器技术，⾮常有希望通过优质的产品品质、可接受的产品价格以及多维度的产品服务给目前的国内糖尿病数字化管理行业带来突破和改变，成为行业的变局者。
国寿科创基金项目负责人黄雄韬同样告诉36氪：“医疗健康作为科技创新应用的重要领域，在中国正迎来巨大变⾰，国寿科创基金坚定长期看好。我国糖尿病患者数达1.4亿，因血糖监测和管理不充分引起的各类慢性并发症严重影响着国民的生命和生活质量，并给患者个人、家庭和社会带来沉重负担。「硅基仿生」通过自主研发，成功推出首款采用新型二代传感器技术和制备工艺，14天免校准的国产CGM产品，处于国际领先水平，可为我国糖尿病管理的数字化和精准化注入强大动能，助力医疗、保险等机构提升糖尿病慢病患者群体服务的有效性、包容性和可及性，我们高度认可。”